Σημαντική υποχώρηση του πυρετού και των αναπνευστικών προβλημάτων, σε λιγότερο από μια εβδομάδα, αφού τους χορηγήθηκε το αντιικό φάρμακο Remdesivir έδειξαν κλινικές μελέτες που πραγματοποιούνται σε ασθενείς με κοροναϊό σε νοσοκομείο του Σικάγου.
Το Remdesivir ήταν ένα από τα πρώτα φάρμακα που αναγνωρίστηκε ότι είχε τη δυνατότητα να έχει θετικά αποτελέσματα στον SARS-CoV-2, το νέο κοροναϊό που προκαλεί το Covid-19, σε εργαστηριακές εξετάσεις.
Όλος ο κόσμος περίμενε τα αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές της βιοφαρμακευτικής εταιρείας Gilead και πιθανόν θετικά αποτελέσματα θα ανάψουν το πράσινο φως από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων και άλλους ρυθμιστικούς οργανισμούς. Εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό, θα μπορούσε να γίνει η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία κατά της νόσου.
Το Πανεπιστήμιο του Σικάγο δοκίμασε το φάρμακο σε 125 άτομα με κοροναϊό σε δύο κλινικές δοκιμές Φάσης 3 που διεξάγει η εταιρεία Gilead. Από αυτούς τους ανθρώπους, 113 είχαν σοβαρή ασθένεια. Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καθημερινές εγχύσεις remdesivir.
«Τα καλύτερα νέα είναι ότι οι περισσότεροι από τους ασθενείς μας έχουν ήδη ιαθεί, κάτι που είναι υπέροχο. Είχαμε μόνο δύο ασθενείς που χάθηκαν », δήλωσε η Kathleen Mullane, ειδικός για τις μολυσματικές ασθένειες του Πανεπιστημίου του Σικάγο που επιβλέπει τις μελέτες remdesivir .
Οι δοκιμές διεξάγονται ταυτόχρονα και σε άλλα ιδρύματα και είναι αδύνατο να προσδιοριστούν με ακρίβεια τα πλήρη αποτελέσματα της μελέτης. Ωστόσο, μέχρι σήμερα δεν έχουν κυκλοφορήσει άλλα κλινικά δεδομένα από τις μελέτες της Gilead. Τον περασμένο μήνα, ο Πρόεδρος Τραμπ έλεγξε τις δυνατότητες για remdesivir – όπως έχει για πολλές ακόμα μη αποδεδειγμένες θεραπείες – και είπε ότι «φαίνεται να έχει πολύ καλό αποτέλεσμα».
Σε δήλωση την Πέμπτη, η εταιρεία είπε: «Αυτό που μπορούμε να πούμε σε αυτό το στάδιο είναι ότι ανυπομονούμε να γίνουν διαθέσιμα δεδομένα από τρέχουσες μελέτες».
Επεσήμανε ότι αναμένεται αποτελέσματα από έγιναν σε σοβαρές περιπτώσεις ασθενών εντός του Απριλίου.
Η ειδικός για τις μολυσματικές ασθένειες του Πανεπιστημίου του Σικάγου Κ. Mullane δήλωσε κατά τη διάρκεια της παρουσίασής της ότι τα δεδομένα για τους πρώτους 400 ασθενείς στη μελέτη θα «οριστικοποιηθούν» από την Gilead την Πέμπτη, πράγμα που σημαίνει ότι τα αποτελέσματα θα μπορούσαν να έρθουν οποιαδήποτε μέρα.
Η ίδια, ωστόσο εμφανίστηκε διστακτική στο να αναφερθεί δεν θέλησε να καταλήξει σε συμπεράσματα από τη έρευνα καθώς όπως είπε .«είναι πάντα δύσκολο», είπε, επειδή η σοβαρή δοκιμή δεν περιλαμβάνει μια ομάδα εικονικού φαρμάκου για σύγκριση. «Αλλά σίγουρα όταν ξεκινάμε το φάρμακο, βλέπουμε να πέφτει ο πυρετός, είπε. «Βλέπουμε όταν οι ασθενείς έρχονται με υψηλούς πυρετούς, πέφτουν αρκετά γρήγορα. Έχουμε δει ανθρώπους να βγαίνουν από αναπνευστήρες μια μέρα μετά την έναρξη της θεραπείας. Έτσι, σε αυτόν τον τομέα, γενικά οι ασθενείς μας τα πήγαν πολύ καλά»
Πρόσθεσε ότι οι περισσότεροι από τους ασθενείς είναι σε σοβαρή κατάσταση σοβαροί και οι περισσότεροι από αυτούς φεύγουν σε έξι ημέρες. «Αυτό μας λέει ότι η διάρκεια της θεραπείας δεν χρειάζεται να είναι 10 ημέρες. Έχουμε ωστόσο και τρεις περιπτώσεις που ξεπέρασαν τις 10 ημέρες, είπε.
Η βασική μελέτη της Gilead για τον Covid-19 περιλαμβάνει 2.400 συμμετέχοντες από 152 διαφορετικές περιοχές κλινικών δοκιμών σε όλο τον κόσμο. Η δεύτερη μελέτη του Covid-19 περιλαμβάνει 1.600 ασθενείς σε 169 διαφορετικά κέντρα, επίσης σε όλο τον κόσμο.
Η ερευνά μελετά τη θεραπευτική ικανότητα του remdesivir σε δύο φάσεις και σε διάστημα των πέντε και 10 ημερών.
Ο πρωταρχικός στόχος είναι μια στατιστική σύγκριση της βελτίωσης του ασθενούς μεταξύ των δύο σκεώων θεραπείας. Η βελτίωση μετριέται χρησιμοποιώντας μια αριθμητική κλίμακα επτά σημείων που περιλαμβάνει το θάνατο (στη χειρότερη) και την έξοδο από το νοσοκομείο (καλύτερη έκβαση), με διάφορους βαθμούς χορήγησης συμπληρωματικού οξυγόνου και διασωλήνωσης στο μεταξύ.
Δύο μελέτες στην Κίνα ανεστάλησαν εν μέρει επειδή δεν υπήρχαν αρκετοί διαθέσιμοι ασθενείς. Μια πρόσφατη αναφορά ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο στο πλαίσιο ενός ειδικού προγράμματος για να το καταστήσει διαθέσιμο σε εκείνους που είναι πολύ άρρωστοι δημιούργησαν τόσο ενθουσιασμό όσο και σκεπτικισμό.